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Was versteht man unter Medizinprodukten?

Was versteht man unter Medizinprodukten?

Medizinprodukte sind Produkte, welche für medizinische Zwecke eingesetzt werden. Daher spielt das Medizinprodukte Produktdesign eine entscheidende Rolle. Hersteller produzieren folgende Produkte und Leistungen, welche im medizinischen Bereich zur Anwendung kommen:

  • Injektion
  • Infusion
  • Transfusion
  • Dialyse
  • Humanmedizinische Instrumente
  • Software
  • Katheter
  • Herzschrittmacher
  • Dentalprodukte

Weiterhin sind Medizinprodukte Erzeugnisse, welche Zubereitungen aus Stoffen enthalten welche als Arzneimittel bezeichnet werden. Diese Produkte haben eine Wirkung auf den menschlichen Körper.

Die Hauptwirkung wird bei diesen Erzeugnissen auf physikalischem Weg erreicht.

Das Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz gilt seit dem 1. Januar 1995. Es wurde zuletzt durch den Artikel 7 des Gesetztes vom 18. Juli 2017 geändert. Mit dem neuen Gesetz wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte in nationales Recht umgesetzt.

Das Ziel des Medizinproduktegesetzes ist es den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln. Dadurch soll eine höhere Sicherheit der Produkte gewährleistet werden. Weiterhin regelt das Gesetz die Voraussetzungen für die Inbetriebnahme und Nutzung von medizinischen Produkten.

Das Gesetz enthält weiterhin eine Reihe von nationalen Vorschriften. Dazu zählen die Anwendung und Überwachung zum Betreiben von medizinischen Produkten.

Wie werden medizinische Produkte aufbereitet?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt die ordnungsgemäße Aufbereitung von medizinischen Produkten. Sie muss unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten Verfahren durchgeführt werden. Dabei muss sichergestellt werden, dass das ausgewählte Verfahren erfolgreich ist. Gleichzeitig müssen die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten und Anwendern zu jedem Zeitpunkt garantiert werden.

Strategieprozess

Der Nationale Strategieprozess für die Medizintechnik wurde in 2011 vom Bundesgesundheitsministerium, vom Bundesministerium für Bildung und Entwicklung und vom Bundeswirtschaftsministerium initiiert. Ziel ist es eine tragfähige Strategie zu entwickeln um die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der medizinischen Forschung in Deutschland zu verstärken. Dadurch erhofft man sich, dass das Gesundheitssystem und die Versorgung der Patienten insgesamt besser wird.

Zu Beginn der neuen Strategie wurde in fünf unterschiedlichen Arbeitsgruppen Diskussionen durchgeführt. An dieser Diskussion beteiligten sich über 150 Experten aus verschiedenen gesellschaftlichen Bereichen. Die Diskussion ergab als Resultat einen Abschlussbericht, welcher Handlungsempfehlungen für die Politik und andere Akteure beinhaltete.